兰州大学第二医院皮肤科启动UNMASK2真实世界研究

日期: 2022-01-05 阅读: 来源: 关键词:

12月30日下午,在兰州大学第二医院院领导和相关部门的支持与指导下,筹备已久的“司库奇尤单抗在中国中重度斑块状银屑病患者中的治疗模式、疗效和安全性:一项前瞻性、多中心的真实世界研究(UNMASK2)”临床试验分中心启动会在我院皮肤科顺利举行,本次会议由皮肤科主任骆志成教授致辞,并邀请兰大二院药理基地代表现场指导。

银屑病是一种免疫介导的慢性复发性炎症性系统性疾病,严重影响患者的心理、生活质量及社会活动,传统治疗时间长、疗效欠佳、副作用大,不能满足患者的需求。近年来,银屑病的治疗逐渐步入“白介素”时代,使得中重度银屑病患者皮损快速清除、瘙痒及关节症状缓解及共病改善成为可能。司库奇尤单抗作为全球首个特异性抑制IL-17A的全人源性生物制剂,目前已有的数据显示其具有强效快速、安全持久、全面获益的特点。该项目是一项非干预性研究,将从全国约40家中心招募预计1000例受试者,通过对符合研究纳入并首次注射司库奇尤单抗的受试者进行52周的随访,以评估司库奇尤单抗治疗中度至重度斑块状银屑病(伴或不伴关节病型银屑病)的短期和长期疗效、治疗模式和安全性信息,有助于临床医生在临床实践中对司库奇尤单抗有更深入的了解,并对生物制剂治疗银屑病的模式有所启发,进一步惠及更多银屑病患者。

此次启动会参与人员包括以皮肤科骆志成教授为首的临床医学团队,以药理基地邱雯主任为代表的临床试验机构管理团队。骆志成表示,针对临床问题的真实世界研究近年来备受国内重视,目前全国银屑病患者约700万人,甘肃地区银屑病患者数量多,在如此庞大的数据面前,中国银屑病患者的真实世界研究数据缺少甘肃省银屑病患者数据是不够完善的;此项研究作为皮肤科建立GCP专业备案后的首次临床试验,将会以高标准进行、高质量完成。药理基地冯芳菲老师表示,骆志成教授团队有着非常丰富的临床经验以及强烈的GCP意识,此项临床研究在实际操作上可能会有所差别,但无论是流程、记录还是要求,都会严格按照GCP执行,之后药理基地也会跟皮肤科团队紧密联系,共同把控研究质量。通过获取高质量的真实世界证据为已完成的Ⅲ期随机对照试验提供重要补充,助力中国大健康产业的蓬勃发展。

近年来,随着国内外科学研究的深入发展和政策法规的不断完善,全球范围内真实世界研究发展迅猛,真实世界数据可提供关于疾病管理和结局的洞察及证据,正逐步发展成为药物审批、决策制定等各方参考的重要依据。本项目有助于全体皮肤科医护人员积累银屑病诊疗临床经验及能力,推进科室生物制剂治疗规范化,提升皮肤科专业诊疗水平及学科建设、助力科研探索及发展,增强银屑病慢病管理理念的科学性及可行性,使得更多的银屑病患者受益。

发现错误?报错
文:
图:
视频:
编辑:段晓耀
责任编辑:彭倩

推荐关注

阅读下一篇

##########
<code id='DoUUZKZT'><marquee></marquee></code><person id='Fw'><address></address></person>
<label id='qBiu'><pre></pre></label><label id='hbo'><sup></sup></label>
      <samp></samp>
      <optgroup id='fJ'><thead></thead></optgroup><base id='QvNQsDQ'><del></del></base><nobr id='rmfv'><optgroup></optgroup></nobr>
        <dfn></dfn><nobr id='bPrq'><pre></pre></nobr>